APPLICATION / PHARMA

制药工艺

围绕质量风险、用气点分级、系统确认与持续监测建立可追溯的后处理设计。

08独立工况 / APPLICATION GUIDES

制药设备控制空气分级

控制空气应按使用点及排气路径评估，关键执行机构还要考虑停气后的状态。

制粒、压片或包衣设备的各路用气应逐项确认接触关系与质量要求。

容器吹扫的空气质量需与后续清洁、灭菌及灌装流程一起确定。

洁净区域的公用气体需要独立确认，室内环境指标不能替代使用点气质检测。

低露点目标需要工艺依据，并通过匹配量程的仪表与合理采样进行确认。

取样点应反映实际使用风险与管路差异，数量和位置不能只按设备台数决定。

备用设计应维持所需气质并便于确认，不能把未经处理的旁通当作正常备用。

节能比较应在同一质量边界内进行，露点控制与再生优化需纳入变更管理。